利益相反の申告に関する施行細則

2016年7月16日制定

(目的)

第1条

日本神経麻酔集中治療学会(以下,本会,という)の事業遂行に関する利益相反について,透明性を確保して適切に管理し,本会の事業の公平性・客観性及び信頼性の確保のために,利害関係(利益相反)が想定される企業との関わりについて適正に管理することを目的としてこの細則を定める.

    

(定義)

第2条

この細則において,次の各号に掲げる用語の意義は,次のように定める.

(1)

利益相反 外部からの経済的な利益関係等によって,本会の業務の遂行並びに公的研究の遂行に要とされる公正・適正な判断が損なわれる,または損なわれるのではないかと第三者から懸念が表明されかねない状態.

(2)

申告 会員が第3条に該当する場合,本会に対し,所定の利益相反申告書記載にもとづき,その事実を届け出ることをいう.

(3)

開示 本会が,理事会・利益相反委員会に対し,第3条記載の情報を審議するために,当該対象者の利益相反自己申告書を資料として一部又は全部を提示することを言う.

(4)

公開 本会が,本会・会員以外の者に対し,第3条記載の情報の一部又は全部を公にすることをいう.

    

(申告すべき事項と金額)

第3条

申告すべき事項と金額等について,次のように定める.

(1)

企業や営利を目的とした団体(以下,企業等,という)の役員,顧問職の有無.

1つの企業等から,年間100万円以上の報酬を受け取っている場合について,その企業等の名称と金額.

(2)

株の保有の有無

1つの企業等の株式から,年間100万円以上の利益を取得した場合及び当該発行済株式数の5%以上保有している場合について,その株式名と取得金額及び株式数.

(3)

企業等から,特許権使用料として支払われた金額のうち,1つの特許権使用料として年間100万円以上の場合について,その企業等の名称と金額.

(4)

企業等から,日当・出席料・講演料等として支払われた金額のうち,1つの企業から年間100万円以上の場合について,その企業等の名称と金額.

(5)

企業等から,原稿料(執筆料)として支払われた金額のうち,1つの企業等から年間100万円以上の場合について,その企業等の名称と金額.

(6)

企業等から,研究費として支払われた金額のうち,1つの臨床研究に対する総額が年間200万円以上の場合について,その企業等の名称と金額.

(7)

企業等から,奨学寄付金(奨励寄付金)として支払われた金額のうち,1名の研究責任者に対する総額が年間200万円以上の場合について,その企業等の名称と金額.

(8)

1つの企業等から受けたその他の報酬等(研究とは直接無関係な旅行,贈答品等)が,年間30万円以上の場合について,その企業等の名称と金額.

    

(対象)

第4条

対象者は,COI状態が生じる可能性のある以下の者および生計を一にする配偶者,及び一親等の者を対象とする

(1)

本学会会員

(2)

本会が行う学術集会,シンポジウム,講演会,市民公開講座等の発表・講演の発表者

(3)

理事・監事ならびに学術集会会長

    

(対象となる活動)

第5条

対象となる活動は,以下のとおりとする.

(1)

本学会学術集会や本会が主催、共済するセミナー等で発表する場合.

(2)

本学会員が市民に対する公開講座等で発表する場合.

(3)

本学会員が,本学会からの助成金等に基づいて研究を実施しようとする場合.

(4)

理事会,学術集会時の編集作業時.

(5)

その他本学会が関与するすべての事業活動時.

    

(利益相反の申告・開示・公開)

第6条

第4条の対象者は,COIの申告,開示,公開を行うこととする.

(1)

本学会学術集会や本学会が主催,共催するセミナー,本学会員で,市民に対する公開講座等で発表するもの.

発表内容に関連する企業や営利を目的とする団体との関係で,抄録提出日を基準として過去3年間において,1年でも第3条に該当している時,その期間を示して申告をなす.但し,本会の理事会が3年以上前の期間について申告を必要とすると議決した時,対象者は,指定された期間について申告をなす.

第4条の対象者の共同研究者及び共同発表者は,本会の会員か否かを問わず,前項に該当する時,その期間を示して申告をなす.

第4条の対象者は,共同研究者及び共同発表者が第3条に該当するかどうかを調査し,同条に該当する時は,共同研究者及び共同発表者が申告をなすことにつき,責任を負う.

第3条にもとづく申告をなした時,発表スライドあるいはポスター等に,利益相反状態にある企業名等の名称を表示する

    

(2)

本学会員で、本学会からの助成金による研究を実施しようとするもの

上記第2項の対象者は,本学会が行う事業に関連する企業等との関係で,その研究の公募が開始となる1ヶ月より前に,その時を基準として過去3年以内において第3条に該当しているとき,その期間を示して申告をなす.但し,本会の理事会が3年以上前の期間について申告を必要とすると議決した時,対象者は,指定された期間について申告をなす.

上記第2項の対象者は,その者の配偶者及び一親等以内の親族,ならびに収入・財産を共有する者が,前項に該当するかどうかを調査し,該当する時は,第2項の該当者がその旨の申告をなす.

    

(3)

理事・監事並びに学術集会会長の業務

上記第3項の対象は,本会が行う事業に関連する企業等との関係で,第3条に該当している時,就任時及びその後は各1年度ごとに申告をなす.但し,就任時は就任年度から過去2年度について,各年度ごとに申告する.

2

上記第3項の対象者は,在任年度途中において,第3条に新たに該当した場合,6ヵ月以内にそれを申告する.

3

上記第3項の対象者は,その配偶者,一親等以内の親族及び収入・財産を共有する者が,前1項に該当するかどうかを調査し,該当する時は,第3項の対象者がその旨の申告をなす.

上記第3項の対象者は,第3条にもとづいてなした申告について,所定の手続を経て開示・公開されることにつき,予め同意する.

    

(利益相反自己申告書の取り扱い)

第7条

本会は,管理者を事務局長と定め,利益相反自己申告書が,会員の重大なる個人情報であることから,事務局にて厳重に保管する.

    

(保管期間)

第8条

本会は,利益相反自己申告書を次の期間保管する.

(1)

第6条第1項に関する利益相反自己申告書 発表後5年間

(2)

第6条第2項に関する利益相反自己申告書 研究終了後5年間

(3)

第6条第3項に関する利益相反自己申告書 任期終了後2年間

2 

保管期間が終了した時,理事長はその監督下で利益相反自己申告書を廃棄処分する.但し,保管期間終了時に,当該申告について疑義もしくは社会的・法的問題が生じている時は,理事会の議決により,当該対象者の利益相反自己申告書の廃棄処分を保留する.

    

(開示)

第9条

本会は,下記の事由が生じた場合,当該対象者の利益相反自己申告書を開示する.

(1)

理事会が,当該対象者に関し社会的・法的問題が生じ,開示の必要性があると認めた時.

(2)

会員並びに非会員の者が理事会に対し,当該対象者を疑うに相当と認められる利益相反事実があることを書面をもって指摘し,理事会が,これを相当と認めた時.

    

(審議・緊急措置)

第10条

理事会は前条の場合,当該対象者の利益相反自己申告書の開示を受け,その疑義を審議し,判断をなす.

2 

理事会は,前項の判断をなすにあたり必要と認める時,倫理委員会に対し,諮問をなすことができる.

3 

理事会は審議の途中において,第4条第2項の対象者の利益相反自己申告につき,重要かつ重大な違反がある虞があり,並びに緊急措置として必要と認めた時,同対象者に対し,学術集会等の発表・講演を中止させる措置をなすことができる.

    

(諮問・答申)

第11条

倫理委員会は理事会の諮問を受け,理事会に対し答申をなす.

2 

倫理委員会は,答申をなす為に必要な調査及び聴聞等をなすことができる.

    

(審議等に対する利益相反)

第12条

理事会及び倫理委員会が前2条の審議,諮問,答申等をなすにあたり,理事及び倫理委員会の委員が当該対象者である時,その者は,審議,諮問,答申等にあたってはならない.

    

(違反者への措置)

第13条

理事会は,申告が第3条の不遵守・不履行に該当すると判断した時,その程度に応じて,期間を定めて次の措置を取ることができる.

(1)

当該申告者に対し,正確な申告をなすよう指導,勧告し,今後正確な申告をなす旨の誓約書を作成させること.

(2)

本会が開催する学術集会等での発表・講演の禁止.

(3)

本会の学術集会会長への就任の禁止.

(4)

本会の理事会,委員会への出席の禁止.

(5)

本会の会員になろうとする者に対し,不承認をなすこと.

(6)

本会の会員からの除名につき,総会に議決を求めること.

    

(措置に対する不服申立)

第14条

前条の措置を受けた者は,本会に対し,2週間以内に不服申立 をすることができる.本会は,不服申立を受理した倫理委員会に対し再諮問を命じ,理事会の審議を経て,その結果を不服申立者に通知する.

    

(細則の変更)

第15条

本細則の改正・廃止は、評議委員会の承認を受けなければならない.


附則

本施行細則は,2016 年7 月16 日より施行される.


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